긴급도입 의료기기 신규 지정, 신생아·소아 복막투석 카테터 2종…제도와 지정 기준 정리

식약처가 11월 6일 신생아·소아 복막투석용 카테터 2종을 긴급도입 의료기기로 확정 지정했습니다. 중증 급성 신손상 치료에 쓰는 기기이고, 이번 지정으로 긴급도입 의료기기는 모두 43개 제품입니다.

10초 요약: 식약처 11월 6일 지정 확정 / 국내 대체품이 없으면 수입 허가 절차를 생략해 공급 / 이번엔 신생아·소아 복막투석 카테터 2종 / 쓰는 방법은 치료 병원 의료진에게 확인

긴급도입 의료기기 제도란

긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 넓히려고 만든 제도입니다. 국민 보건상 급하게 필요한 의료기기를, 수입할 때 허가·인증·신고 절차 등을 생략해 환자 치료에 빨리 공급합니다.

식약처는 2026년 3월 다른 품목을 지정할 때 이 제도를 「국내에서 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입해 공급하는 제도(보험등록 포함)」라고 설명했습니다. 같은 자료에서 신속지정 절차로 지정 기간을 14주에서 9주로 줄였다고 밝혔습니다.

이번에 지정된 2종, 무엇에 쓰나

이번 품목은 「복막투석액 주입용 튜브·카테터」 2종입니다. 복막투석은 배 속 막(복막)을 이용해 몸 안의 노폐물과 남는 수분을 빼내는 치료입니다.

급성 신손상은 콩팥(신장) 기능이 떨어져 노폐물을 소변으로 내보내기 어려워지고, 몸속 수분과 전해질 균형이 깨지는 상태입니다. 식약처는 신생아·소아는 신장 기능이 떨어졌을 때 바로 치료하지 않으면 사망 위험이 매우 높다고 설명했습니다.

사실 확인: 아무 기기나 빨리 들여오는 제도일까

사실: 식약처는 의료현장 수요, 국내에 대신 쓸 제품이 있는지, 치료가 얼마나 급한지를 검토하고 전문가 심의 결과까지 종합해 지정합니다. 이번 품목도 한 대학 어린이병원 소아청소년과 교수가 신청한 뒤 이 과정을 거쳤습니다.

아닌 것: 허가 절차를 생략한다고 해서 아무 기기나 들어오는 것은 아닙니다. 국내에 대체품이 없고 치료가 급한 경우로 범위가 정해져 있습니다.

신생아·소아는 몸이 작아 아주 적은 양의 투석액을 넣어야 합니다. 자동 복막투석기로는 소량을 정확히 넣기 어려울 수 있어 수동 복막투석을 하며, 이때 넣고 빼는 양을 정밀하게 재는 것이 중요합니다.

진료 전 확인: 어떤 기기로 어떤 투석을 할지는 아이의 상태에 따라 의료진이 정합니다. 기기 이름을 찾기보다 담당 의료진에게 치료 계획을 먼저 물어보시기 바랍니다.

지금 상황 기준으로 달라진 점

이번 지정으로 신생아·소아 복막투석에 맞는 기기를 확보해, 의료기관이 필요한 기기를 안정적으로 받아 치료에 쓸 수 있는 기반이 마련됐다고 식약처는 밝혔습니다. 정부는 1월에도 공급 중단이 우려되는 의료기기를 정부가 직접 들여오는 방식을 넓히겠다고 발표했습니다.

1. 우리 아이 치료에 쓰이나: 담당 병원 의료진에게 확인합니다.
2. 진료비가 걱정되면: 중증·희귀질환 진료비는 본인부담 산정특례를 함께 확인합니다.
3. 밤에 아이가 아프면: 소아 응급 진료에서 갈 곳을 미리 봐 둡니다.

정리

신생아·소아 급성 신손상 치료용 복막투석 카테터 2종이 11월 6일 긴급도입 의료기기로 지정돼 모두 43개 제품이 됐습니다. 국내 대체품이 없을 때 수입 절차를 생략해 빨리 공급하는 제도입니다.

오늘은 아이가 다니는 병원에 소아 투석 진료가 가능한지부터 먼저 확인해 보시기 바랍니다. 의약품 부작용이 의심될 때 신고하는 방법은 의약품 부작용 신고에 정리했습니다. 작은 환자에게 맞는 치료가 늘어나길 응원합니다.

증상과 치료는 사람마다 다르므로 진료 전 전문의와 상담하시기 바랍니다.

※ 본문에 소개된 제도와 금액은 2026년 11월 기준입니다. 정부 정책과 지방자치단체 공고에 따라 대상·금액·신청 기간이 변경될 수 있으니 작성 전 공식 홈페이지에서 최신 내용을 확인하세요.